- 启动并完成Mavacamten对中国健康志愿者中的药代动力学研究的给药
- 启动Infigratinib在中国胃癌和其他晚期实体瘤患者中的2a期临床试验
- 任命科学和商业部门管理人员，壮大领导团队
- 完成首次公开发行，发行所得款总额约3.345亿美元，可提供至2023年的现金流
上海和普林斯顿（美国新泽西州），2021年12月9日——联拓生物（纳斯达克股票代码：LIAN），一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司，今日宣布公司近期动态并发布截至2021年9月30日的第三季度财务业绩。
“过去几个月中，联拓生物团队达成了多个有意义的里程碑事件，包括启动了公司首个临床试验，完成了我们第一次药代动力学研究的给药，并成功完成了我们的首次公开发行。”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示，“未来一年，我们将继续推动创新药物管线的开发，并预计将开展四项关键性研究，以支持我们业务所在地区的监管审批。我坚信，我们拥有的领导力、专业知识，以及必要的资本资源，能够帮助联拓生物履行为亚洲患者提供颠覆性药物的承诺。”
近期业务亮点及临床发展动态：
启动并完成Mavacamten药代动力学研究的志愿者招募和给药
- 11月，联拓生物启动并完成了对中国健康志愿者药代动力学研究的招募和给药。
启动Infigratinib对胃癌和其他晚期实体瘤患者的2a期临床试验
- 8月，联拓生物宣布，infigratinib完成了2a期临床试验的首位患者给药。该试验的目标群体包含伴有成纤维细胞生长因子受体-2（FGFR2）基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者。
联拓生物任命两名独立董事
- 10月，联拓生物任命吴人伟先生担任公司董事会成员。吴先生曾任强生中国区主席。
- 10月，联拓生物任命Susan Silbermann担任公司董事会成员。Silbermann女士曾任辉瑞新兴市场全球总裁。
招募中国关键员工，壮大联拓生物领导团队
- 10月，联拓生物任命Michael Humphries博士担任公司首席科学顾问，负责指导公司的研发战略，推进管线产品开发，并领导对新药引入许可机会的科学性评估。
- 8月，联拓生物任命钱江先生担任中国区总经理，负责构建公司运营和商业化所需的基建设施。
完成首次公开发行
- 11月，联拓生物完成首次公开发行，出售和发行20,312,500股美国存托股份（ADS），每股ADS公开发行价格为16.00美元。IPO结束后，承销商行使部分ADS超额配售权，以每股ADS 16.00美元的首次公开发行价格额外购买了593,616股ADS。
- 首次公开发行和超额配售后，联拓生物发行所得款项总额为3.345亿美元，扣除承销折扣和佣金后的所得款项净额为3.111亿美元。
2022年预计关键里程碑事件：
Mavacamten
与百时美施贵宝（BMS）合作的心肌肌球蛋白抑制剂，用于治疗肥厚型心肌病和某些形式的心力衰竭
- 联拓生物预计于2022年第一季度启动mavacamten在中国梗阻性肥厚型心肌病患者中的3期EXPLORER-CN试验，以支持中国的监管审批。
- 针对向美国食品药品监督管理局（FDA）提出的用于治疗有症状梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的mavacamten新药申请，联拓生物的合作伙伴BMS已宣布《处方药申报者付费法案》（PDUFA）的目标日期为2022年4月28日。
TP-03
与Tarsus Pharmaceuticals合作的y-氨基丁酸门控氯通道（GABA-Cl）拮抗剂，用于治疗蠕形螨睑缘炎和睑板腺功能障碍
- 联拓生物预计于2022年下半年启动TP-03在中国蠕形螨睑缘炎患者中的3期试验，以支持中国的监管审批。
- 联拓生物的合作伙伴Tarsus宣布，该公司预计于2022年第一季度披露TP-03在蠕形螨睑缘炎患者中进行的3期Saturn-2试验的顶线数据。
NBTXR3
与Nanobiotix合作的放射增敏剂，用于治疗多种实体瘤适应症
- 联拓生物预计于2022年下半年在Nanobiotix筹划的NBTXR3全球关键性3期试验中，开始对中国患者进行给药，用于治疗不适用顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌老年患者。
LYR-210
与Lyra Therapeutics合作的鼻内抗炎药物基质，用于治疗未接受过相关手术治疗的难治性慢性鼻窦炎
- 联拓生物预计于2022年下半年在Lyra筹划的LYR-210全球关键性3期试验中，开始对中国患者进行给药，用于治疗未接受过相关手术治疗的难治性慢性鼻窦炎患者。
2021年第三季度财务业绩：
研发费用
截至2021年9月30日的三个月，研发费用为470万美元，2020年同期研发费用为1.169亿美元。2021年第三季度研发费用产生的主要原因为：190万美元用于人事相关费用，以及210万美元用于支持临床试验而进行的开发活动的专业费用。
一般及行政管理费用
截至2021年9月30日的三个月，一般及行政管理费用为890万美元，2020年同期一般及行政管理费用为210万美元。一般及行政管理费用的增加主要由于员工人数增加造成工资和人事相关费用（包括股权激励费用）的上涨，以及法律、咨询和会计服务费的增加。
净亏损
截至2021年9月30日的三个月，净亏损为1,310万美元，或每股净亏损0.63美元，2020年同期净亏损为1.202亿美元，或每股净亏损11.71美元。
现金和现金等价物
截至2021年9月30日，现金和现金等价物为1.090亿美元，其中不包括公司首次公开发行所募集的3.111亿美元净额，截至2020年12月31日，公司现金和现金等价物为2.544亿美元。公司预计，当期现金和现金等价物（包括随后于2021年11月首次公开发行所募集的净额）将足以维持公司到2023年的营业费用和资本支出需求。
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关于联拓生物
联拓生物（LianBio）是一家跨国生物技术公司，其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物，改变长期以来本地区缺少创新药物的状况。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病和呼吸系统不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象，并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含对未来预期、计划和前景的陈述及其他并非对历史事实的陈述，这些陈述可能构成前瞻性陈述。这些前瞻性陈述或以“预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“期待”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预计”、“预测”、“将会”、“目标”、“将”、“将要”等措辞或其他类似表达来识别，但并非所有的前瞻性陈述都含有该等识别性措辞。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于，公司就以下事项的计划和期望的陈述：有关公司临床试验的启动和完成、候选治疗药物管线的进展、向亚洲患者提供颠覆性药物的能力，新药引入许可机会的可用性，以及预计能够为其运营费用和资本支出需求而提供资金的时间表。未来的实际情况与前瞻性陈述所预期的事项出现重大差异可能源于各种重要因素，包括：公司能否成功启动和进行其计划内的临床试验、按照预期时间表完成此类临床试验并获得结果的能力；公司计划利用其合作伙伴的全球注册试验和临床开发计划中所产生的数据，以获得监管部门的批准，并最大限度地扩大其候选产品的患者范围；公司能否识别新候选药物并成功从第三方获得此类候选药物的能力；来自其他生物技术和制药公司的竞争；一般市场情况；在联拓生物于2021年10月31日首次公开发行时向美国证券交易委员会（SEC）提交的最终招股说明书以及随后提交的文件中，所描述的法律法规变化的影响以及相关风险和不确定性。本新闻稿中所包含的前瞻性陈述系截至本新闻稿发布之日，联拓生物特此声明无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，其无责任更新任何前瞻性陈述。在本新闻稿发布日之后，务请阁下不应依赖本新闻稿中的信息，或将该等信息视为最新或准确。
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Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss
(In thousands, except share and per share data)
(Unaudited)
| Three Months Ended 2021 |
Three Months Ended 2020 |
Nine Months Ended 2021 |
Nine Months Ended 2020 |
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| Operating expenses: | |||||||||||||||
| Research and development | $ | 4,655 | $ | 116,915 | $ | 151,038 | $ | 118,173 | |||||||
| General and administrative | 8,889 | 2,129 | 22,496 | 7,492 | |||||||||||
| Total operating expenses | 13,544 | 119,044 | 173,534 | 125,665 | |||||||||||
| Operating loss | (13,544 | ) | (119,044 | ) | (173,534 | ) | (125,665 | ) | |||||||
| Other income (expense): | |||||||||||||||
| Interest income (expense), net | 32 | (1,293 | ) | 171 | (1,280 | ) | |||||||||
| Other income (expense), net | 3 | 99 | (189 | ) | 81 | ||||||||||
| Net loss before income taxes | (13,509 | ) | (120,238 | ) | (173,552 | ) | (126,864 | ) | |||||||
| Income tax (benefit) expense | (397 | ) | — | 1,553 | 2 | ||||||||||
| Net loss | (13,112 | ) | (120,238 | ) | (175,105 | ) | (126,866 | ) | |||||||
| Other comprehensive (loss) income: | |||||||||||||||
| Foreign currency translation (loss) income, net of tax | (26 | ) | (3 | ) | 104 | (56 | ) | ||||||||
| Comprehensive loss | $ | (13,138 | ) | $ | (120,241 | ) | $ | (175,001 | ) | $ | (126,922 | ) | |||
| Net loss per share attributable to ordinary shareholders, basic and diluted | $ | (0.63 | ) | $ | (11.71 | ) | $ | (8.52 | ) | $ | (12.36 | ) | |||
| Weighted-average shares outstanding used in computing net loss per share attributable to ordinary shareholders, basic and diluted | 20,690,908 | 10,265,811 | 20,549,310 | 10,265,811 | |||||||||||
Consolidated Balance Sheets
(In thousands, except share and per share amounts)
(Unaudited)
2021 |
2020 |
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| Assets | |||||||
| Current assets: | |||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 109,015 | $ | 254,350 | |||
| Prepaid expenses and other current assets | 6,204 | 2,396 | |||||
| Other receivable | 5,784 | 20,000 | |||||
| Total current assets | 121,003 | 276,746 | |||||
| Restricted cash, non-current | 20,000 | — | |||||
| Property and equipment, net | 707 | 822 | |||||
| Operating lease right-of-use assets | 206 | 1,706 | |||||
| Other non-current assets | 10 | 12 | |||||
| Total assets | $ | 141,926 | $ | 279,286 | |||
| Liabilities, Redeemable Convertible Preferred Shares and Shareholders’ Deficit | |||||||
| Current liabilities: | |||||||
| Accounts payable | $ | 1,639 | $ | 4,329 | |||
| Accrued expenses | 12,630 | 998 | |||||
| Current portion of operating lease liabilities | 306 | 539 | |||||
| Withholding tax payable | 5,957 | — | |||||
| Other current liabilities | 1,727 | 360 | |||||
| Total current liabilities | 22,259 | 6,226 | |||||
| Operating lease liabilities | — | 1,341 | |||||
| Nonrefundable research deposit | 20,000 | 20,000 | |||||
| Total liabilities | 42,259 | 27,567 | |||||
| Commitments and contingencies | |||||||
| Redeemable convertible preferred shares, $0.0001 par value. Authorized 11,024,178 and 10,971,231 shares as of |
352,729 | 349,789 | |||||
| Shareholders’ deficit: | |||||||
| Ordinary shares, $0.000017100448 par value. Authorized 2,859,432,812 shares as of |
— | — | |||||
| Additional paid-in capital | 41,726 | 31,132 | |||||
| Accumulated other comprehensive income (loss) | 64 | (40 | ) | ||||
| Accumulated deficit | (339,040 | ) | (163,935 | ) | |||
| Total |
(297,250 | ) | (132,843 | ) | |||
| Non-controlling interest | 44,188 | 34,773 | |||||
| Total shareholders’ deficit | (253,062 | ) | (98,070 | ) | |||
| Total liabilities, redeemable convertible preferred shares and shareholders’ deficit | $ | 141,926 | $ | 279,286 | |||
Source: LianBio
